Monitoring für klinische Studien (d/w/m) in der pädiatrischen Onkologie

Zu den zentralen Aufgaben zählen insbesondere: Sie überprüfen die Einhaltung der Studienprotokolle (Vor-Ort-Besuche) Sie klontrollieren die Vollständigkeit, Konsistenz und Plausibilität der Studiendokumentation im CRF oder eCRF/pCRF (eCRF=DB / pCRF (PapierCRF) Sie übernehmen die Source Data Verification (SDV) zur Sicherstellung der Datenqualität und prüfen die Dokumentation von Einwilligungserklärungen (Informed Consent) Sie überwachen die korrekte Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs/SAEs) Sie übernehmen die Nachverfolgung und Dokumentation von Query-Management und Datenkorrekturen Sie unterstützen die Prüfzentren bei Fragen zur Studiendurchführung und Dokumentation und wirken mit bei der Initiierung, Routine- und Close-out-Visiten in den Studienzentren Sie erstellen ISF / TMF und implementieren Studienunterlagen im EMA-CTIS