IT- Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation

Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B.

Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+ Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern Unterstützung bei Audits und Inspektionen Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B.

Fachinformatiker Systemintegra